Article paru dans "Le Figaro" La DGS et l'Afssaps ont rendu publique la liste des 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques qui font l'objet d'un «suivi renforcé de pharmacovigilance en France». il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011. il s’agit d’un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) et qui dispose d’une expérience d’utilisation limitée depuis la commercialisation; il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire détenteur de l’autorisation de mise sur le marché - AMM - doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou bien d’une autorisation sous des conditions exceptionnelles (pour des raisons particulières, le laboratoire ne peut pas fournir un ensemble complet de données) ; il a été demandé au laboratoire de mener des études complémentaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée de ce médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques (études PASS = post-authorisation safety studies : études conçues pour confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme associé à un médicament). L’Agence du médicament (Afssaps) a mis en ligne jeudi une liste actualisée, “plus facilement lisible”, de 30 médicaments ou classes thérapeutiques “sous surveillance renforcée”, dont 12 font l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque. Pour d'autres, comme les agonistes dopaminergiques (une famille de dix molécules utilisées notamment dans la maladie de Parkinson), il s'agit seulement du «maintien d'une surveillance de routine ». En effet, les effets secondaires des médicaments ne sont pas forcément tous révélés par les études qui ont concerné quelques dizaines de personnes seulement. En 2011, l'Agence du médicament avait dévoilé les traitements placés sous surveillance renforcée. Publiée pour la première fois en avril 2013, cette liste est révisée tous les mois par le PRAC. Par Paul Benkimoun . Annoncée par le ministre de la santé Xavier Bertrand lors de la publication du rapport de l'Igas sur le Mediator, le 15 janvier dernier, cette communication de l'intégralité des produits sous haute surveillance est inédite. Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de son AMM ou à tout moment de son cycle de vie. Sauf avis contraire de votre part, vos coordonnées pourront être conservées par Société du Figaro et utilisées à des fins de prospection commerciale. Au 1er janvier 2011, la liste initialement mise en ligne contenait 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques, c'est-à-dire 89 médicaments … médicaments. 70 médicaments sous surveillance renforcée L'Afssaps devait publier, le 31 janvier, une liste de molécules réclamant un suivi attentif. Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée" Fabienne Bartoli et Didier Houssin se préparent à une conférence de presse, le 31 janvier 2011 à Paris. ANNONCES Dans le cadre de sa surveillance systématique des médicaments l’Afssaps vient de publier une nouvelle liste de 30 médicaments placés sous surveillance renforcée. Sont ainsi en cours de réévaluation l'hexaquine (un médicament ancien contre les crampes qui induit des risques de réactions allergiques, cutanées, et hépatiques graves) ; la minocycline (un antibiotique antiacnéique responsable de réactions de photosensibilité parfois sévères) ; la dronédarone (Multaq, un nouvel antiarythmique toxique pour le foie) ; la nitrofurantoïne (un traitement des cystites avec des risques pour le foie et les poumons) et le nimésulide (Nexen), un anti-inflammatoire avec des effets secondaires pour le foie et le système digestif. Or, il existe actuellement environ 1 800 médicaments autorisés selon ce type de procédure alors que, au niveau des Etats Membres, des milliers d’autres médicaments sont commercialisés (un peu plus de 10 000 en France), principalement selon une procédure nationale. Publication d'une liste de 77 médicaments "sous surveillance renforcée" Mis à jour le 31/01/11 à 17h08. Cette réévaluation peut être à l’origine soit d’une modification de l’AMM, d’une mise sous surveillance renforcée, d’une suspension, voire d’un retrait du marché. Il s'agit principalement de médicaments contenant une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique. Les personnes âgées prennent souvent plusieurs médicaments . L’Agence européenne des médicaments a publié cette liste pour la première fois en avril 2013 ; elle est révisée tous les mois par le PRAC. Les médicaments sous surveillance sont actuellement au nombre de 77 mais cette liste peut se trouver modifiée dans le temps. Elle s’inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments (législation en matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012. Elle complète celle des 59 médicaments placés sous surveillance, fournie préalablement et établie dans le cadre du « plan de gestion des risques ». , mais a vocation à être complétée progressivement par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière. 103 médicaments sous surveillance renforcée en Europe L'Agence européenne du médicament vient de publier la liste des 103 médicaments mis sous surveillance particulière. Les médicaments concernés par la liste sont sous surveillance renforcée car ils peuvent être des médicaments récemment mis sur le marché . France. Liste des médicaments sous surveillance renforcée Une liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée est disponible. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté la liste des 77 médicaments et des 12 familles de médicaments placés sous "surveillance renforcée". Pas moins de 77 médicaments sont placés sous surveillance renforcée, selon une liste diffusée hier par l’Afssaps. La revue médicale indépendante a publié sa liste noire des médicaments. «C'est une garantie pour les patients» assure le Pr Houssin en expliquant qu'une surveillance renforcée permet de prendre des mesures adaptées (de la simple restriction des indications à la suspension du produit). L’attention des professionnels de santé et des patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces médicaments. Ce symbole sera utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. L'instauration d'une surveillance renforcée ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité. Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Le sort de quelques uns est déjà scellé : c'est le cas des produits à base de dextroprophxyphène (Diantalvic, Propofan et génériques) dont le retrait a déjà été annoncé depuis des mois et sera effectif en mars. Liste des 77 médicaments “sous surveillance renforcée” : autorisation de mise sur le marché (AMM) retirée au 1er mars ! L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a présenté la liste des 77 médicaments et des 12 familles de médicaments placés sous "surveillance renforcée". Tous les médicaments qui sont vendus en France sont surveillés dans le cadre de la pharmacovigilance. Ce triangle est accompagné d’une courte phrase explicative : "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée". La reprise de l’épidémie de coronavirus est violente partout en Europe, Docteur Diacakis: la pénoplastie naturelle et sans chirurgie, ZOLL Data Systems: une solution numérique pour sauver plus de vies. Cette décision peut être portée au niveau européen et, le cas échéant, l’inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée pourra être proposée. Les médicaments dangereux ne doivent pas être confondus avec des médicaments à surveiller, qui correspondent à une liste de médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables graves.Ils sont répertoriés par les autorités françaises et européennes qui actualisent régulièrement la liste de ces médicaments. Ces médicaments avaient fait l'objet d'un bilan en 2009 suite à l'apparition de cas de troubles compulsifs, dont le jeu pathologique. Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information des patients et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé). Pour autant, insistent les représentants de l'Afssaps et le Pr Didier Houssin, directeur général de la santé, il ne s'agit pas de la liste noire des médicaments dangereux à retirer du marché. ... «C'est une garantie pour les patients» assure le Pr Houssin en expliquant qu'une surveillance renforcée permet de prendre des mesures adaptées (de la simple restriction des indications à la suspension du produit). 12 classes de médicaments sont aussi sous surveillance renforcée pour certaines indications. Leur inscription sur cette liste signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Les autorités sanitaires ont publié lundi 31 janvier une liste de 77 médicaments sous surveillance. Ce n'est pas pour autant qu'il faut arrêter son traitement. Article rédigé par franceinfo 75 autres sont sous Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information - Actualisé le 09/10/2013. Les médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR) Un plan de gestion des risques (PGR) est requis pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active. 103 médicaments figurent sur la première liste des médicaments sous surveillance renforcée publiée le 25 avril 2013 par l'Agence européenne du médicament EMA (pdf). Et livrent des informations pratiques sur le circuit à suivre pour prétendre à une indemnisation en cas de problème, ainsi que la (longue) liste des médicaments sous surveillance renforcée. Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée" Mis à jour le 01/02/11 à 14h06. [LISTE DES MEDICAMENTS] Le Di-Antalvic et le Propofan, médicaments anti-douleur, feront l’objet d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché (AMM) "le 1er mars". La liste est désormais répartie en 3 rubriques : - les médicaments retirés du marché ou en cours de retrait - les médicaments sous surveillance renforcée - les médicaments soumis à un plan de gestion des risques (PGR) La liste initiale, publiée en janvier 2011, contenait 77 médicaments et … » DOCUMENT (pdf) - La liste complète des médicaments surveillés, » Alerte sur d'autres médicaments dangereuxSERVICE» Assurance santé : Optez pour une solution sur mesure et au meilleur prix avec cplussur.com. La liste des 77 médicaments réclamée par le gouvernement vient d’être livrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. [LISTE DES MEDICAMENTS] Le Di-Antalvic et le Propofan, médicaments anti-douleur, feront l’objet d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché (AMM) "le 1er mars". L'instauration d'une surveillance renforcée ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité. Santé. Il est à noter que les travaux préparatoires à la mise en place de ce triangle ont associé les associations de patients et les professionnels de santé, en France et au niveau européen. A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). D'autres font l'objet d'une «réévaluation du rapport bénéfice/risque» ou d'une surveillance de routine. Selon le dernier point de l’Afssaps, la liste actuelle des médicaments sous surveillance renforcée contient 30 médicaments ou classes thérapeutiques. Selon le dernier point de l’Afssaps, la liste actuelle des médicaments sous surveillance renforcée contient 30 médicaments ou classes thérapeutiques. 75 autres sont sous Une méthode a donc été élaborée afin de déterminer les médicaments à analyser en priorité. Cette information sera bientôt signalée dans leurs notices par un picto spécifique. En pratique : A compter du 25 avril 2013, une liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l'EMA (Agence européenne du médicament). Les patients sous traitement Depuis le 25 avril, l’Agence européenne du médicament publie une liste de 103 médicaments sous «surveillance renforcée», du fait d’une mise sur le marché récente, ou parce que leurs effets indésirables ne sont pas parfaitement connus. Elle peut être consultée en permanence sur le site Internet de l’EMA (www.ema.europa.eu) et est également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des Etats Membres (l’ANSM pour la France). 12 classes de médicaments sont aussi sous surveillance renforcée pour certaines indications. "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée" Consulter la liste des médicaments sous surveillance renforcée. Une réévaluation du rapport bénéfice/risque est par ailleurs envisagée pour l'antidiabétique Actos (qui favoriserait les cancers de la vessie), et pour l'Alli. 103 médicaments sous surveillance renforcée en Europe L'Agence européenne du médicament vient de publier la liste des 103 médicaments mis sous surveillance particulière. Version moins dosée et accessible sans ordonnance du Xenical, ce produit pour maigrir pose le problème d'un mésusage dans 30 % des cas et d'une toxicité pour le foie. Multaq®, Champix®, mais aussi la pilule EllaOne ou encore l’anti-obésité Alli®, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu publique la fameuse liste de ces médicaments "sous surveillance". Elle comprend des produits et des familles thérapeutiques surveillés dans deux types de situations assez différentes : soit à titre préventif, dans le cadre d'un plan de gestion des risques (système mis en place en 2005 au niveau européen et national pour suivre systématiquement les nouvelles molécules dès leur mise sur le marché), soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue. Certains de ces médicaments vont être retirés du marché. Euro-Assurance vous en dit plus. Si ces médicaments ont pour objectif de faire reculer la souffrance et la maladie ils exposent également les patients à un risque d’effets indésirables. Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - Avis aux titulaires d’AMM (04/12/2017) (04/12/2017) (218 ko) Liste des MARR en cours La liste … A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée" Mis à jour le 01/02/11 à 14h06. Le statut de "médicament sous surveillance renforcée" s’applique systématiquement à un médicament dans les cas suivants : D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments. Par ailleurs, l’ANSM a entrepris une campagne de révision systématique Article rédigé par franceinfo Euro-Assurance vous en dit plus. Topsanté.com s'est penché sur cette liste et l'a décryptée pour vous. Certains de ces médicaments vont être retirés du marché. Conformément à la loi « Informatique et libertés » du 6 janvier 1978, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition que vous pouvez exercer en nous écrivant à A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA).Cette liste, qui comporte à ce jour, 105 médicaments, sera révisée tous les mois. Avant la publication d’une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée, certains Etats Membres, tels que la France et le Royaume-Uni, avaient déjà mis en place des systèmes similaires, mais avec des approches différentes. Plusieurs d’entre eux font déjà l’objet d'une procédure du retrait, le Fonzylane® (buflomédil) et le Nizoral® (kétoconazole), le Di-Antalvic®, le Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée" Fabienne Bartoli et Didier Houssin se préparent à une conférence de presse, le 31 janvier 2011 à Paris. La revue médicale indépendante a publié sa liste noire des médicaments. L'Afssaps devait publier, le 31 janvier, une liste de molécules réclamant un suivi attentif. serviceclientweb@lefigaro.fr. Somnifères, comme la Mepronizine, le Stilnox ou le Noctran ; produits pour perdre du poids tels l'Alli ; antidiabétiques comme l'Actos ou encore l'insuline Lantus ; vaccins ; antirétroviraux… Lundi, la Direction générale de la santé (DGS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont rendu publique la liste des 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques qui font l'objet d'un «suivi renforcé de pharmacovigilance en France ». Il y a donc là toutes sortes de médicaments, certains commercialisés depuis quelques mois seulement, d'autres présents sur le marché depuis des décennies. Qui sont les salariés soumis au suivi renforcé ? Si ces médicaments ont pour objectif de faire reculer la souffrance et la maladie ils exposent également les patients à un risque d’effets indésirables. Il ne faut donc pas interrompre un traitement quand le médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Cette liste avait été demandée par le gouvernement à la suite de la polémique suscitée par le Mediator. ANNONCES Dans le cadre de sa surveillance systématique des médicaments l’Afssaps vient de publier une nouvelle liste de 30 médicaments placés sous surveillance renforcée. Cette inscription s’explique notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme. Les informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné à nous permettre de gérer votre compte. Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée" Modifié le 01/02/2011 à 00:13 - Publié le 01/02/2011 à 00:12 | AFP Profitez de votre abonnement à 1€ le 1er mois ! Une nouvelle liste est publiée aujourd'hui : 28 médicaments et cinq types de vaccins, toujours prescrits, sont placés sous "surveillance renforcée". La liste des 77 médicaments sous surveillance renforcée . En 2011, l'Agence du médicament avait dévoilé les traitements placés sous surveillance renforcée. Cette information sera bientôt signalée dans leurs notices par un picto spécifique. Depuis le 1 er janvier 2017, le suivi renforcé a remplacé la surveillance médicale renforcée. Concrètement, «cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l'interrompre sans avoir prélablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin» écrit l'Afssaps. Voici la liste des 77 médicaments sous surveillance et des 12 classes thérapeutiques Les médicaments sous surveillance . L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a donc publié la liste des 77 médicaments placés sous la "surveillance renforcée" des autorités. Santé. Il reste sous surveillance pendant 5 ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le retirer de la liste. Il commencera à apparaître sur la notice et le RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013, mais ne figurera pas sur l’emballage des médicaments. Une nouvelle liste est publiée aujourd'hui : 28 médicaments et cinq types de vaccins, toujours prescrits, sont placés sous "surveillance renforcée". Attention aux médicaments contre le rhume. Par Paul Benkimoun Pas moins de 77 médicaments sont placés sous surveillance renforcée, selon une liste diffusée hier par l'Afssaps. Dans un souci de lisibilité, l'Afssaps a divisé en trois catégories sa liste des médicaments sous surveillance. Ce sont : les salariés exposés à certains risques particuliers pour leur santé ou sécurité ou celle de leurs collègues ou de tiers évoluant dans l’environnement immédiat de …